民法典侵权责任编医疗产品责任中的产品缺陷

《民法典》第一千二百二十三条规定：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

（一）关于医疗产品，实践中并没有统一的规定，法学界比较集中的意见是以下四种：

（1）药品；

（2）消毒药剂；

（3）医疗器械；

（4）血液及血液制品。

（二）关于医疗产品的缺陷，根据《产品质量法》第46条关于”本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准“的规定，从而可以得出缺陷的含义是：

（1）缺陷是一种不合理的危险，合理的危险不是缺陷；

（2）这种危险危及他人人身和财产安全，其他危险不认为是缺陷的内容；

（3）判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准，分为一般标准和法定标准。一般标准，是人们有权期待的安全性，即一个善良人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期望。法定标准，是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康、人身和财产安全的专门标准。有法定标准的适用法定标准，没有法定标准的适用一般标准。

（三）医疗产品的缺陷分为四种：

（1）设计缺陷，是指医疗产品在产品结构、配方等方面存在不合理的危险。

在考察设计缺陷时，应结合医疗产品的用途，如果将其用于所设计的用途以外的情形，即使存在不合理的危险，也不能认为其存在设计缺陷。

（2）制造缺陷，是指医疗产品在制造过程中，因原材料、配件、工艺、程序等方面存在错误，导致制作成的最终医疗产品上具有不合理的危险性。

（3）警示说明不充分的缺陷，也叫做经营缺陷或者营销缺陷，即医疗产品在投入流通中，没有对其危险性进行充分警示说明，对其使用方法没有充分说明。

（4）跟踪观察缺陷，是指在将医疗产品投入医疗过程时，科学技术水平尚不能发现该医疗产品存在的缺陷，法律赋予医疗产品的生产者和销售者进行跟踪观察的义务，未能及时发现危险，或者发现危险未及时采取召回等补救措施，因此造成患者人损害的，就构成跟踪观察缺陷。

（四）根据《产品质量法》第41条、第42条中的规定，产品责任中生产者承担责任，无需过失存在，而销售者承担责任应区分以下两种情形：

（1）有明确的生产者和供货者的，构成侵权须具备过失要件；

（2）销售者不能指明缺陷产品的生产者，也不能指明缺陷产品的供货者的，即使没有过失，销售者也应当承担赔偿责任。

这也就是说，在医疗产品损害责任中，如果受害患者一方追究医疗机构以及医疗产品销售者的侵权责任的，必须证明医疗机构或者销售者具有过失，没有过失的，就没有责任；如果医疗机构或者销售者不能指明缺陷医疗产品的生产者，也不能指明缺陷产品的供货者的，受害患者一方请求赔偿，无须证明其有过失，医疗机构或者销售者也应当承担赔偿责任。

（五）医疗产品损害责任的承担方式是不真正连带责任：

（1）责任主体为缺陷药品等的产品上市许可持有人、生产者、医疗机构或者不合格血液的提供机构。

（2）受害患者一方可以向缺陷药品、消毒产品、医疗器械的产品上市许可持有人、生产者、血液提供机构或者医疗机构请求赔偿，根据受害患者一方的意愿选择。

（3）最终责任由医疗缺陷产品的制造者承担。

（4）医疗机构承担赔偿责任后，只要不是自己的过错造成的医疗产品缺陷，就可向负有责任的产品上市许可持有人、生产者、血液提供机构进行追偿。

（5）在医疗产品损害责任中，可以适用市场份额规则。该规则来源于美国1980年辛德尔诉阿伯特药厂案。